一致性评价主要工作内容

第一阶段：项目评估 ü  项目的市场价值 ü  竞争品种的多少 ü  是否有参比制剂 ü  评估需要的费用和周期 ü  咨询相关官员与专家 ü  项目立项确定进行	第二阶段：药学研究（CMC） ü  参比制剂选择及备案 ü  参比制剂一次性进口 ü  与参比制剂的全面对比研究 ü  药学等效判定 ü  处方工艺等的二次开发 ü  处方工艺的确定和中试放大 ü  三批中试产品的工艺验证 ü  中试样品的质量和参比制剂一致 ü  制剂稳定性和包装考察 ü  申报资料的撰写和整理
第三阶段：生物等效性研究 ü  试验方案的起草和确定 ü  试验机构的选择和确定 ü  伦理批件审批 ü  CDE备案 ü  招募受试者 ü  临床试验机构培训和准备 ü  生物样本采集 ü  生物样本分析 ü  数据管理和统计分析 ü  撰写总结报告	第四阶段：项目申报 ü  资料交接 ü  上报省局 ü  省局初审 ü  省局研究现场核查和生产现场检查 ü  抽取三批样品 ü  一致办制定药品检验机构检验 ü  省局对临床试验数据进行核查 ü  样品符合检验 ü  资料汇总到一致办 ü  一致性评价通过

中域科祥可以为客户提供包括药学评价和体内评价的一站式服务

1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程； 2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务； 3、临床有效性试验：需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服务。

一致性评价

药物研究

生物等药性试验

临床有效性试验

参比制剂购买